衞生署與香港科技園公司合辦「藥械監管研討會」 推動香港藥械監管國際影響力

(香港，2026 年 2 月 3 日）— 衞生署與香港科技園公司（科技園公司）今日在香港科學園合辦「藥械監管研討會」（研討會），有超過 700 人出席。是次研討會匯聚監管機構的高層代表、頂尖學者、臨床專家及業界初創人士，共同剖析最新政策動向，促進跨界別合作，推動香港成為藥械監管國際權威及打造國際生物醫學創新樞紐。

正如《行政長官 2025 年施政報告》所述，政府將於 2026 年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心）」，並分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，依據臨床數據獨立審評和審批藥械，而毋須依賴海外監管機構審批，藉此縮短新藥上市時間，同時保持嚴謹透明的監管環境，鞏固香港的全球生命健康中心地位。

衞生署署長林文健醫生致開幕辭時說：「衞生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並適時發出指引，例如就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，協助業界掌握相關要求。我們堅信促進產業界、學術界與研究機構之間的協作至關重要，因此我們正加大力度與持份者溝通和聯繫，這亦是今日這場研討會舉行的目的。我們希望各界共同為香港發展為國際醫療創新樞紐奠定堅實基礎，同時助力國家在醫藥創新上成為全球領跑者之一。」

香港科技園公司行政總裁黃秉修先生表示：「今日的研討會彰顯了政府、業界與學界攜手將香港推向生物醫學創新前沿的決心。透過與衞生署緊密合作，我們可以縮短『科研發現—臨床應用』的路徑，將研發突破轉化為改變生活的解決方案。」

研討會亦融入多場專家分享及科技展示環節，聚焦藥物及醫療設備範疇的可轉化創新成果。與會嘉賓就多個議題交換觀點，包括監管與國際標準接軌、加速臨床試驗的途徑、真實世界證據的應用，以及利用香港「超級聯繫人」角色促進內地與國際市場的跨境合作機遇。

藥械監管中心將於 2026 年底正式成立，「第一層審批」新藥註冊機制也將於今年開始分階段實施，至 2030 年全面推行。未來，衞生署將持續促進及構建國際認可的監管生態，加快新藥械臨床應用。加上科技園公司致力推動醫療方案創新，在此次合作下可有效讓安全及可靠的療法更快惠及病患，有助推動本地生命健康科技產業發展，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

科技園公司現已雲集逾 330 間生命健康科技公司，配備世界一流的生物技術基礎設施及深厚的臨床網絡，致力縮短從研發到商品化的創新週期。我們矢志匯聚全球頂尖人才、資金和前沿技術，致力推動本港、粵港澳大灣區及更多地區的經濟增長，並為病患提供更卓越的治療成效。