卫生署与香港科技园公司合办「药械监管研讨会」 推动香港药械监管国际影响力

(香港，2026 年 2 月 3 日）— 卫生署与香港科技园公司（科技园公司）今日在香港科学园合办「药械监管研讨会」（研讨会），有超过 700 人出席。是次研讨会汇聚监管机构的高层代表、顶尖学者、临床专家及业界初创人士，共同剖析最新政策动向，促进跨界别合作，推动香港成为药械监管国际权威及打造国际生物医学创新枢纽。

正如《行政长官 2025 年施政报告》所述，政府将于 2026 年内成立「香港药物及医疗器械监督管理中心（药械监管中心）」，并分阶段推行「第一层审批」新药注册机制，依据临床数据独立审评和审批药械，而毋须依赖海外监管机构审批，藉此缩短新药上市时间，同时保持严谨透明的监管环境，巩固香港的全球生命健康中心地位。

卫生署署长林文健医生致开幕辞时说：「卫生署一直密切留意创新医疗器械的技术发展，并适时发出指引，例如就人工智能医疗器械的表列制订技术参考文件，协助业界掌握相关要求。我们坚信促进产业界、学术界与研究机构之间的协作至关重要，因此我们正加大力度与持份者沟通和联系，这亦是今日这场研讨会举行的目的。我们希望各界共同为香港发展为国际医疗创新枢纽奠定坚实基础，同时助力国家在医药创新上成为全球领跑者之一。」

香港科技园公司行政总裁黄秉修先生表示：「今日的研讨会彰显了政府、业界与学界携手将香港推向生物医学创新前沿的决心。透过与卫生署紧密合作，我们可以缩短『科研发现—临床应用』的路径，将研发突破转化为改变生活的解决方案。」

研讨会亦融入多场专家分享及科技展示环节，聚焦药物及医疗设备范畴的可转化创新成果。与会嘉宾就多个议题交换观点，包括监管与国际标准接轨、加速临床试验的途径、真实世界证据的应用，以及利用香港「超级联系人」角色促进内地与国际市场的跨境合作机遇。

药械监管中心将于 2026 年底正式成立，「第一层审批」新药注册机制也将于今年开始分阶段实施，至 2030 年全面推行。未来，卫生署将持续促进及构建国际认可的监管生态，加快新药械临床应用。加上科技园公司致力推动医疗方案创新，在此次合作下可有效让安全及可靠的疗法更快惠及病患，有助推动本地生命健康科技产业发展，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。

科技园公司现已云集逾 330 间生命健康科技公司，配备世界一流的生物技术基础设施及深厚的临床网络，致力缩短从研发到商品化的创新周期。我们矢志汇聚全球顶尖人才、资金和前沿技术，致力推动本港、粤港澳大湾区及更多地区的经济增长，并为病患提供更卓越的治疗成效。