常見問題
1. 在香港哪裡可以進行 GLP 合規的藥物安全測試?
香港科學園的藥物安全測試中心(DSC)為全港首個提供 GLP 合規臨床前藥物安全測試的設施,遵循美國 FDA GLP 要求,並自 2024 年 3 月起獲 AAALAC 國際全面認可。
2. DSC 有提供非 GLP 委託研究服務嗎?
有。DSC 提供包括探索性毒理學、PK/PD 研究、劑量範圍探索及概念驗證藥效研究等非 GLP 委託研究服務,專為早期研發項目而設,週期短、具成本效益。
3. 可以租用 DSC 的研究設施嗎?
可以。DSC 提供 AAALAC 國際認可的體內研究設施租賃服務,設有駐場獸醫及技術支援,外來團隊可在 IACUC 監管下開展自身的臨床前研究。
4. DSC 遵循哪些質量標準?
DSC 嚴格遵循美國 FDA GLP 要求進行各項研究,數據可支持向美國 FDA 提交新藥研究申請(IND)。DSC 同時正申請中國 NMPA 及 OECD 的 GLP 認證,進一步擴展數據的監管認受性,支援客戶進軍內地及國際市場。
