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藥物非臨床研究質量管理規範 (GLP) 藥物安全測試中心

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藥物非臨床研究質量管理規範 (GLP) 藥物安全測試中心

全港首設藥物安全測試中心(DSC)是香港科技園公司的一項新舉措,旨在協助處於臨床前研究階段、具潛力之治療方案或醫療儀器之項目,可加快進入臨床試驗,促進轉化的進程。

藥物非臨床研究質量管理規範 (GLP) 和AAALAC 國際認可

候選藥物在進入臨床試驗之前,必須首先證明其安全性。

藥物非臨床研究質量管理規範 (GLP) 是品質控制管理系統,涵蓋整個機構和測試流程,以確保質量、一致性、穩定性、可靠性和重複性。

DSC 遵循美國 FDA GLP 要求。 DSC將向NMPA和OECD申請GLP認證。

AAALAC國際通過自願的認可和評估來促進在科學領域仁慈地對待動物。全球 50個國家/地區超過 1100家公司、大學、醫院、政府機構和其他研究機構獲得了 AAALAC國際認可,以表示其致力於負責任的動物護理和使用。

於二零二四年三月,DSC收到了 AAALAC國際的全面認可決定。在DSC進行的所有研究計畫必須獲得機構實驗動物飼養管理與使用委員會("IACUC")的批准。此委員會秉承最高的生物倫理,致力於提供優質的動物護理服務。

AAALAC logo
文件和紀錄
文件和紀錄
分析認證
分析認證
責任制
責任制
質量保證
質量保證
設施認證和認可
設施認證和認可
樣本追蹤
樣本追蹤

臨床前毒理學服務

您需要可支援新藥研究申請(IND)或臨床申報的安全數據嗎?藥物安全測試中心(DSC)專注於 GLP 合規的齧齒類毒理學研究,以符合監管要求的水準,提供具備質量、一致性及可重複性的高質量安全數據。如需非齧齒類物種研究,DSC 可協調合資格的合作設施,為您的項目提供端到端支援。
分析和臨床化學測試
分析和臨床化學測試
劑量和安全範圍
劑量和安全範圍
安全藥理學
安全藥理學
藥物代謝動力學和藥物效應動力學
藥物代謝動力學和藥物效應動力學
毒理學研究
毒理學研究

非 GLP 委託研究服務

除 GLP 合規的關鍵性研究外,DSC 亦提供靈活的非 GLP 委託研究服務,支援早期研發決策及 IND 申報準備。非 GLP 研究適合探索性毒理學、劑量選擇及概念驗證等工作,相比完整 GLP 研究週期更短、成本效益更高。

服務範圍包括:

  • 探索性及先導毒理學研究(單次/重複劑量)
  • 藥物代謝動力學(PK)及藥效動力學(PD)
  • 劑量範圍探索及劑量選
  • 概念驗證藥效研究
  • 生物分析方法開發及驗證
  • 探索性組織病理學分析

臨床前研究設施租賃

DSC 提供 AAALAC 國際認可的一站式體內研究設施租賃服務,租期靈活。生物科技企業、大學及 CRO 合作夥伴可於 DSC 的屏障式設施內開展自身的臨床前研究,毋需自建設施。

  • AAALAC 國際認可的屏障式設施,環境嚴格受控
  • 駐場專業飼養、獸醫及技術支援團隊
  • 共享操作間、影像及實驗室設備
  • 租期靈活,由短期項目至長期進駐
  • 所有研究均受 IACUC 嚴格監管,符合最高生物倫理標準
  • 坐落香港科學園生物科技生態圈核心地段
聯絡我們,商討您的研究需求或預約參觀設施。

常見問題

1. 在香港哪裡可以進行 GLP 合規的藥物安全測試?

香港科學園的藥物安全測試中心(DSC)為全港首個提供 GLP 合規臨床前藥物安全測試的設施,遵循美國 FDA GLP 要求,並自 2024 年 3 月起獲 AAALAC 國際全面認可。

2. DSC 有提供非 GLP 委託研究服務嗎?

有。DSC 提供包括探索性毒理學、PK/PD 研究、劑量範圍探索及概念驗證藥效研究等非 GLP 委託研究服務,專為早期研發項目而設,週期短、具成本效益。

3. 可以租用 DSC 的研究設施嗎?

可以。DSC 提供 AAALAC 國際認可的體內研究設施租賃服務,設有駐場獸醫及技術支援,外來團隊可在 IACUC 監管下開展自身的臨床前研究。

4. DSC 遵循哪些質量標準?

DSC 嚴格遵循美國 FDA GLP 要求進行各項研究,數據可支持向美國 FDA 提交新藥研究申請(IND)。DSC 同時正申請中國 NMPA 及 OECD 的 GLP 認證,進一步擴展數據的監管認受性,支援客戶進軍內地及國際市場。