常见问题
1. 在香港哪里可以进行 GLP 合规的药物安全测试?
香港科学园的药物安全测试中心(DSC)为全港首个提供 GLP 合规临床前药物安全测试的设施,遵循美国 FDA GLP 要求,并自 2024 年 3 月起获 AAALAC 国际全面认可。
2. DSC 有提供非 GLP 委托研究服务吗?
有。DSC 提供包括探索性毒理学、PK/PD 研究、剂量范围探索及概念验证药效研究等非 GLP 委托研究服务,专为早期研发项目而设,周期短、具成本效益。
3. 可以租用 DSC 的研究设施吗?
可以。DSC 提供 AAALAC 国际认可的体内研究设施租赁服务,设有驻场兽医及技术支持,外来团队可在 IACUC 监管下开展自身的临床前研究。
4. DSC 遵循哪些质量标准?
DSC 严格遵循美国 FDA GLP 要求进行各项研究,数据可支持向美国 FDA 提交新药研究申请(IND)。DSC 同时正申请中国 NMPA 及 OECD 的 GLP 认证,进一步扩展数据的监管认受性,支持客户进军内地及国际市场。
