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药物非临床研究质量管理规範 (GLP) 药物安全测试中心

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药物非临床研究质量管理规範 (GLP) 药物安全测试中心

全港首设药物安全测试中心(DSC)是香港科技园公司的一项新举措,旨在协助处於临床前研究阶段、具潜力之治疗方案或医疗仪器之项目,可加快进入临床试验,促进转化的进程。

药物非临床研究质量管理规範 (GLP) 和AAALAC 国际认可

候选药物在进入临床试验之前,必须首先證明其安全性。

药物非临床研究质量管理规範 (GLP) 是品质控制管理系统,涵盖整个机构和测试流程,以确保质量、一致性、稳定性、可靠性和重複性。

DSC 遵循美国 FDA GLP 要求。 DSC将向NMPA和OECD申请GLP认證。

AAALAC国际通过自愿的认可和评估来促进在科学领域仁慈地对待动物。全球 50个国家/地区超过 1100家公司、大学、医院、政府机构和其他研究机构获得了 AAALAC国际认可,以表示其致力于负责任的动物护理和使用。

於二零二四年三月,DSC收到了 AAALAC国际的全面认可决定。在DSC进行的所有研究计划必须获得机构实验动物饲养管理与使用委员会("IACUC")的批准。此委员会秉承最高的生物伦理,致力于提供优质的动物护理服务。
 
AAALAC logo
文件和纪录
文件和纪录
分析认证
分析认证
责任制
责任制
质量保证
质量保证
设施认证和认可
设施认证和认可
样本追踪
样本追踪

临床前毒理学服务

您需要可支持新药研究申请(IND)或临床申报的安全数据吗?药物安全测试中心(DSC)专注于 GLP 合规的啮齿类毒理学研究,以符合监管要求的水平,提供具备质量、一致性及可重复性的高质量安全数据。如需非啮齿类物种研究,DSC 可协调合资格的合作设施,为您的项目提供端到端支持。
分析和临床化学测试
分析和临床化学测试
剂量和安全范围
剂量和安全范围
安全药理学
安全药理学
药物代谢动力学和药物效应动力学
药物代谢动力学和药物效应动力学
毒理学研究
毒理学研究

非 GLP 委托研究服务

除 GLP 合规的关键性研究外,DSC 亦提供灵活的非 GLP 委托研究服务,支持早期研发决策及 IND 申报准备。非 GLP 研究适合探索性毒理学、剂量选择及概念验证等工作,相比完整 GLP 研究周期更短、成本效益更高。

服务范围包括:

  • 探索性及先导毒理学研究(单次/重复剂量)
  • 药物代谢动力学(PK)及药效动力学(PD)
  • 剂量范围探索及剂量选择
  • 概念验证药效研究
  • 生物分析方法开发及验证
  • 探索性组织病理学分析

临床前研究设施租赁

DSC 提供 AAALAC 国际认可的一站式体内研究设施租赁服务,租期灵活。生物科技企业、大学及 CRO 合作伙伴可于 DSC 的屏障式设施内开展自身的临床前研究,毋需自建设施。

  • AAALAC国际认可的屏障式设施,环境严格受控
  • 驻场专业饲养、兽医及技术支持团队
  • 共享操作间、影像及实验室设备
  • 租期灵活,由短期项目至长期进
  • 所有研究均受IACUC严格监管,符合最高生物伦理标准
  • 坐落香港科学园生物科技生态圈核心地段
联络我们,商讨您的研究需求或预约参观设施。

常见问题

1. 在香港哪里可以进行 GLP 合规的药物安全测试?

香港科学园的药物安全测试中心(DSC)为全港首个提供 GLP 合规临床前药物安全测试的设施,遵循美国 FDA GLP 要求,并自 2024 年 3 月起获 AAALAC 国际全面认可。

2. DSC 有提供非 GLP 委托研究服务吗?

有。DSC 提供包括探索性毒理学、PK/PD 研究、剂量范围探索及概念验证药效研究等非 GLP 委托研究服务,专为早期研发项目而设,周期短、具成本效益。

3. 可以租用 DSC 的研究设施吗?

可以。DSC 提供 AAALAC 国际认可的体内研究设施租赁服务,设有驻场兽医及技术支持,外来团队可在 IACUC 监管下开展自身的临床前研究。

4. DSC 遵循哪些质量标准?

DSC 严格遵循美国 FDA GLP 要求进行各项研究,数据可支持向美国 FDA 提交新药研究申请(IND)。DSC 同时正申请中国 NMPA 及 OECD 的 GLP 认证,进一步扩展数据的监管认受性,支持客户进军内地及国际市场。