(香港及深圳，2024 年 11 月 12 日) — 總部位於香港科學園的醫克生物集團（「醫克生物」）今天欣然宣佈其自主研發的愛滋病治療性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗，並取得令人鼓舞的成果。結果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗達到無須使用抗逆轉錄病毒療法（「ART」）來控制愛滋病病毒的道路上，既功能性治癒愛滋病毒感染的終極目標方向， ICVAX 產品又邁出了重要一步。
自 1981 年發現首例愛滋病起，已有超過 4,000 萬人因愛滋病病毒感染造成相關病症死亡。迄今全球仍然有超過 3,900 萬名愛滋病毒感染者。儘管應用於治療愛滋病的 ART 非常有效，但它不能根治愛滋病，所以通過免疫療法等手段輔助治療凸顯其重要性。免疫療法能增強宿主的免疫應答，以期望實現無須ART而控制病毒複製，最終實現病毒完全被抑制，從而達到功能性治癒的效果。醫克生物的 ICVAX 旨在誘導具有廣譜、多功能病毒特異性 T 細胞，實現無須 ART 而控制病毒複製的目標。
此次一期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究。該試驗經國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准，在深圳市第三人民醫院（「深圳三院」）進行，主要評估接受 ART 治療效果良好的 HIV-1 感染者中，ICVAX 的安全性和最大耐受劑量；並探索疫苗的免疫原性（clinicaltrials.gov編號：NCT06253533）。此次試驗共招募了 45 名受試者，他們被隨機分配到三個不同劑量組（1 mg、2 mg 和 4 mg 組），每個組中 ICVAX 與安慰劑的比例為 12:3。ICVAX 疫苗是通過使用 NMPA II 類註冊的醫克 - Teresa EP 儀器進行電導方式投遞到細胞內。
所有臨床試驗資料均由資料安全監測委員會（「DSMB」）審查，並於 2024 年 9 月下旬進行揭盲。資料顯示，在各劑量下 ICVAX 均展現出良好的安全性。所有 45 名參與者均完成了預定的訪問。與接種 ICVAX 相關的不良事件均屬於輕微，並沒有嚴重不良事件。總體而言，接受 ICVAX 疫苗的受試者皆誘導出預期的 T 細胞免疫應答。在接受最佳 ICVAX 劑量的受試者中，大多數人的 T 細胞反應增加了 2 倍以上。特別值得關注的是，受試者體內的一種獨特的 T 細胞亞群在接種 ICVAX 後有所增長，而這種 T 細胞亞群是在精英控制者（「EC」）內能夠抑制愛滋病病毒的功能性 T 細胞。此次一期臨床試驗的主要及次要臨床終點均已達到。醫克生物計畫在未來的科學會議和同行評審的科學期刊上正式發表此次臨床試驗的積極結果。完整的一期試驗資料將提交給監管機構審查，以推動 ICVAX 疫苗進入二期臨床試驗。
深圳市第三人民醫院院長兼 ICVAX 一期臨床試驗共同首席研究員盧洪洲醫生表示 :「經過 DSMB 詳盡審查和批准，在 ICVAX一期臨床試驗揭盲後我們取得了前所未有的積極結果，為此我們感到非常興奮。這些資料將為即將開展的二期臨床試驗奠定堅實的基礎，也為 ICVAX 最終實現 HIV-1 病患的無須ART 控制病毒，以及為愛滋病患者給予期待以久的功能性治癒的可能性。我們感謝志願者的無私參與和致力完成整個試驗。相信未來會有許多病患都渴望加入下一階段的候選 HIV 疫苗的臨床試驗。」
香港大學愛滋病研究所一直致力於與醫克生物和其他學術機構針對 ICVAX 的合作研究計畫，並在研究資助局（「RGC」）的主題研究計畫（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計約 1.138 億港元。在 TRS 18/19（第 8 輪）的首五年期限內，研究團隊獲得了 4,710 萬港元的撥款資助，用於 ICVAX 的基礎研究，該研究涉及在猴類模型和人類受試者中進行基於 PD-1 增強型 DNA 疫苗的聯合免疫療法。最近，研究團隊在 TRS 24/25 的第二個五年期（第14輪）獲得 6,670 萬港元撥款資助，用於進行進一步的轉化研究，包括未來五年的臨床試驗。該合作研究亦獲創新科技署（「ITC」）撥款資助599萬港元，用於大學與產業合作計畫（「UICP」）下的早期臨床前研究。
香港大學李嘉誠醫學院臨床醫學院微生物系、免疫學與免疫療法講座教授，孫志新基金臨床科學冠名教授、PD-1 -增強型核酸疫苗技術發明人兼醫克生物首席科學顧問陳志偉教授指出 :「一期臨床試驗初步資料顯示，ICVAX 在愛滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我們發現 ICVAX 能增強之前在 EC 中發現的用於抑制 HIV-1 的功能性 T 細胞。我們團隊成員非常感激 RGC 和 ITC 提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，並進一步擴大我們的轉化研究，包括即將進行的二期臨床試驗，令更多愛滋病患者受惠。」
在香港科技園公司轉化研究所（「ITR」）的臨床轉化促成（「CTC」）計畫下，醫克生物獲得了最高的 800 萬港元的撥款資助支持醫克生物的 ICVAX 一期臨床試驗。 CTC 計畫是一個高度專業化的平台，為生物醫藥公司在臨床前及早期臨床階段提供全方位支持，旨在將香港及大灣區打造成區內轉化醫學的首選目的地。根據該計畫，香港科技園公司將向生物醫藥公司提供資金支援，為患者帶來創新、改變生活的療法和技術。
香港科技園公司首席幕僚長及署理首席企業發展總監吳子慧女士：「科技園公司為醫克生物完成ICVAX一期臨床試驗感到高興，這創新疫苗對香港在對抗愛滋病毒的科研具有重大意義，彰顯香港在全球轉化醫學研發領域上的貢獻，印證我們的創新醫療研發成果可以改善病人的生活質素。」
香港愛滋病基金會於 1991 年成立，為非政府社會服務機構。該基金會的使命是限制愛滋病毒感染在社區中的傳播。多年來，基金會積極致力於推動愛滋病教育、提供服務，為愛滋病患者或受愛滋病影響的人們創造和諧、關懷的環境。
香港愛滋病基金會主席兼醫克生物顧問委員會主席梁智鴻醫生說：「醫克生物的愛滋病治療性核酸疫苗 ICVAX 在一期臨床試驗的積極結果令人鼓舞，臨床試驗資料顯示表明 ICVAX 能提供一種替代 ART 的治療方案，從而減輕患者對 ART 的依從性的負擔。我們可能即將取得愛滋病療法上的突破，可以提高許多愛滋病患者的生活品質，並點燃他們期待以久的功能性治癒的希望。」
醫克生物正準備與 NMPA 溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的 II 期臨床試驗方案，進一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此 II 期臨床試驗預計將於 2025 年中期開始。
醫克生物執行總裁金俠博士說總結道，“I 期試驗的令人鼓舞的結果是我們與香港大學愛滋病研究所陳教授過去 8 年密切合作的結晶，它標誌著我們在開發 ICVAX 藥物方面完成了一個關鍵的里程碑。展望未來，如果 II 期臨床試驗達到預期的臨床終點，我們將根據 NMPA 突破性療法制度進行新藥上市申請(「BLA」)。ICVAX 研發的成功，不僅可以驗證我們創新 DNA 疫苗技術平台技術，也是邁向愛滋病功能性治癒方向的一大步；最終達到防治愛滋病，減輕感染者的負擔、改善病人生活品質。最後，我們感謝志願者的參與，感謝深圳三院臨床試驗的醫生和護士，以及其他臨床試驗合作夥伴，包括CRO、SMO、CMO 和臨床實驗室等的奉獻。他們是完成此次臨床試驗的重要元素。另外, 亦要感謝香港科技園公司、ITC 和 RGC 的多年來慷慨資助。接下來，我們計畫在 2025 年中旬展開一個跨境多中心的二期臨床試驗，其中擬包括大灣區內的香港中文大學臨床研究中心、深圳市第三人民醫院及廣州第八人民醫院等。我們期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區國際臨床試驗所(「GBAICTI」)合作，推動在香港和大灣區進行先進生物醫藥技術研發、臨床試驗及應用，合力發展香港成為國際醫療創新樞紐。”