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科技園公司培育企業英諾診斷有限公司研發高通量2019冠狀病毒診斷產品獲歐盟CE認證

英諾診斷之研發成果引證香港作為全球生物醫藥科技樞紐的實力


2020年05月18日


英諾診斷有限公司副執行總裁鍾鈴博士(右三)及其團隊展示三項2019冠狀病毒檢測產品。

英諾診斷有限公司副執行總裁鍾鈴博士(右三)及其團隊展示三項2019冠狀病毒檢測產品。

英諾診斷研發的2019冠狀病毒檢測產品已獲得歐盟CE認證,並於歐洲多國作臨床檢測應用。

英諾診斷研發的2019冠狀病毒檢測產品已獲得歐盟CE認證,並於歐洲多國作臨床檢測應用。

(香港,2020518日)香港生物科技初創企業英諾診斷有限公司(英諾診斷)宣布,旗下三項用於2019冠狀病毒快速測試的診斷產品,獲得歐盟CE認證。有關認證認可該三項符合歐盟標準的抗體檢測試劑盒可在所有歐盟成員國作病毒檢測之用,亦可在馬來西亞、南韓、泰國、伊朗及土耳其等其他市場使用。

英諾診斷衍生自香港大學,為香港科技園公司(科技園公司)生物醫藥科技培育計劃(Incu-Bio)的培育公司之一。該公司致力於生物標記物的發現及免疫檢測試劑盒的開發,並研發生產針對主要慢性病及傳染病的新型體外診斷試劑,包括心血管代謝類疾病和自身免疫性疾病;及一些新興病原體引致的傳染病如2019冠狀病毒。

英諾診斷的2019冠狀病毒檢測試劑盒系列,專為提升全球醫療系統的關鍵檢測能力而研發,通過檢測人體血液中的病毒抗體,提供準確而有效的體外病毒診斷。經臨床驗證,該系列試劑盒的特異性(specificity)高達90%以上,測試靈敏度(sensitivity)超過92%,可於兩個半小時內完成多達90個樣本檢測,具有高通量、高效益的特點。

該系列試劑盒採用酶聯免疫檢測方法學(ELISA),該技術平台可靠穩定,是目前市面上靈敏度最高的免疫試劑盒平台之一。同時,檢測所需的吸光度酶標儀為不少診斷及分析實驗室普遍採用,容易取得,所以與很多現行測試系統高度兼容。在檢測過程中,檢測人員可以採用血清或血漿樣本進行測試,避免接觸任何具有高度傳染性的樣本,有效提高使用安全性。

英諾的產品獲得歐盟認證後,現已進入量產階段,目前並已銷售逾30萬人分量的試劑盒至歐洲多國包括意大利、西班牙、捷克、奧地利及瑞士等作臨床檢測應用,並陸續收到其他國家的訂單及查詢。

英諾診斷有限公司副執行總裁鍾鈴博士表示:「我們對能將自行研發的成果商品化,並且在香港以至全球對抗2019冠狀病毒的工作中,發揮正面作用而深感自豪。英諾診斷一直致力成為亞太區最可靠及最具規模的體外診斷免疫原材料供應商,以及世界領先的免疫代謝類科研產品生產商。這次我們的產品能獲得歐盟認證,對我們而言是一個重要里程碑。未來我們將集中研發力量,繼續進行生物標記物的發現及免疫檢測試劑盒的開發,並研發生產針對主要慢性病及傳染病的體外診斷試劑,為提升大眾健康而努力。」

科技園公司生物醫藥群組主管高為元教授指出:「我們很高興看到香港的生物醫療科技實力,在國際上的影響力與日俱增。今次英諾診斷在香港科學園研發的產品能獲得歐盟認證,就是最佳例證。有關認證除了反映本港的生物科技研發成果已達到世界級水平外,亦證明我們可以為對抗2019冠狀病毒疫情作出的貢獻。香港擁有健全的知識產權保障、優秀的科研人才及國際認可的臨床測試能力,具備發展成為世界級生物科技研發中心的策略優勢。科技園公司將繼續為本地生物科技社群提供全面支援,以推動科研突破,造福人類。」

除生產獲歐盟CE認證的2019冠狀病毒檢測試劑盒供臨床病毒測試之外,英諾診斷亦開發了一系列與病毒相關的產品,專門供醫學界及研究人員作進一步研究用途,協助了解及更有效控制現時疫情。該系列產品獲全球不同頂尖學術機構採用,包括美國國立衞生研究院(National Institutes of Health of United States)、華盛頓大學(University of Washington)、邁阿密大學(University of Miami)及約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)。

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