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科技园公司培育企业英诺诊断有限公司研发高通量2019冠状病毒诊断产品获欧盟CE认证

英诺诊断之研发成果引证香港作为全球生物医药科技枢纽的实力


2020年05月18日


英诺诊断有限公司副执行总裁钟铃博士(右三)及其团队展示三项2019冠状病毒检测产品。

英诺诊断有限公司副执行总裁钟铃博士(右三)及其团队展示三项2019冠状病毒检测产品。

英诺诊断研发的2019冠状病毒检测产品已获得欧盟CE认证,并于欧洲多国作临床检测应用。

英诺诊断研发的2019冠状病毒检测产品已获得欧盟CE认证,并于欧洲多国作临床检测应用。

(香港,2020518日)香港生物科技初创企业英诺诊断有限公司(英诺诊断)宣布,旗下三项用于2019冠状病毒快速测试的诊断产品,获得欧盟CE认证。有关认证认可该三项符合欧盟标准的抗体检测试剂盒可在所有欧盟成员国作病毒检测之用,亦可在马来西亚、南韩、泰国、伊朗及土耳其等其他市场使用。

英诺诊断衍生自香港大学,为香港科技园公司(科技园公司)生物医药科技培育计划(Incu-Bio)的培育公司之一。该公司致力于生物标记物的发现及免疫检测试剂盒的开发,并研发生产针对主要慢性病及传染病的新型体外诊断试剂,包括心血管代谢类疾病和自身免疫性疾病;及一些新兴病原体引致的传染病如2019冠状病毒。

英诺诊断的2019冠状病毒检测试剂盒系列,专为提升全球医疗系统的关键检测能力而研发,通过检测人体血液中的病毒抗体,提供准确而有效的体外病毒诊断。经临床验证,该系列试剂盒的特异性(specificity)高达90%以上,测试灵敏度(sensitivity)超过92%,可于两个半小时内完成多达90个样本检测,具有高通量、高效益的特点。

该系列试剂盒采用酶联免疫检测方法学(ELISA),该技术平台可靠稳定,是目前市面上灵敏度最高的免疫试剂盒平台之一。同时,检测所需的吸亮度酶标仪为不少诊断及分析实验室普遍采用,容易取得,所以与很多现行测试系统高度兼容。在检测过程中,检测人员可以采用血清或血浆样本进行测试,避免接触任何具有高度传染性的样本,有效提高使用安全性。

英诺的产品获得欧盟认证后,现已进入量产阶段,目前并已销售逾30万人分量的试剂盒至欧洲多国包括意大利、西班牙、捷克、奥地利及瑞士等作临床检测应用,并陆续收到其他国家的订单及查询。

英诺诊断有限公司副执行总裁钟铃博士表示:「我们对能将自行研发的成果商品化,并且在香港以至全球对抗2019冠状病毒的工作中,发挥正面作用而深感自豪。英诺诊断一直致力成为亚太区最可靠及最具规模的体外诊断免疫原材料供货商,以及世界领先的免疫代谢类科研产品生产商。这次我们的产品能获得欧盟认证,对我们而言是一个重要里程碑。未来我们将集中研发力量,继续进行生物标记物的发现及免疫检测试剂盒的开发,并研发生产针对主要慢性病及传染病的体外诊断试剂,为提升大众健康而努力。」

科技园公司生物医药群组主管高为元教授指出:「我们很高兴看到香港的生物医疗科技实力,在国际上的影响力与日俱增。今次英诺诊断在香港科学园研发的产品能获得欧盟认证,就是最佳例证。有关认证除了反映本港的生物科技研发成果已达到世界级水平外,亦证明我们可以为对抗2019冠状病毒疫情作出的贡献。香港拥有健全的知识产权保障、优秀的科研人才及国际认可的临床测试能力,具备发展成为世界级生物科技研发中心的策略优势。科技园公司将继续为本地生物科技社群提供全面支持,以推动科研突破,造福人类。」 

除生产获欧盟CE认证的2019冠状病毒检测试剂盒供临床病毒测试之外,英诺诊断亦开发了一系列与病毒相关的产品,专门供医学界及研究人员作进一步研究用途,协助了解及更有效控制现时疫情。该系列产品获全球不同顶尖学术机构采用,包括美国国立卫生研究院(National Institutes of Health of United States)、华盛顿大学(University of Washington)、迈阿密大学(University of Miami)及约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)。

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